Thành phần và dạng bào chế của vắc-xin Synflorix
Vắc-xin được điều chế dưới dạng hỗn dịch. Một liều vắc-xin Synflorix 0,5 ml có chứa:
- 1µg polysaccharide của các tuýp huyết thanh 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2 và 23F1,2 và 3µg của các tuýp huyết thanh 41,2, 18C1,3 và 19F1,4.
- Hấp phụ với nhôm phosphate: 0,5 milligram Al3+
- Cộng hợp với protein tải là protein D (chiết xuất từ Haemophilus influenza không định tuýp): ~ 13 µg.
- Cộng hợp với protein tải là giải độc tố uốn ván: ~ 8µg.
- Cộng hợp với protein tải là giải độc tố bạch hầu: ~ 5µg.
- Tá dược: Natri chloride, nước pha tiêm.
Chỉ định và chống chỉ định
Chỉ định
Vắc-xin Synflorix tạo miễn dịch chủ động cho trẻ em và trẻ nhỏ từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi ngừa các bệnh gây ra bởi phế cầu khuẩn (Streptococcus pheumoniae) tuýp huyết thanh 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F và 23F (như hội chứng nhiễm trùng, viêm màng não, viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết và viêm tai giữa cấp tính) và ngừa viêm tai giữa cấp tính gây ra bởi Haemophilus influenza không định tuýp.
Chống chỉ định
Synflorix không được tiêm cho các đối tượng quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Lịch tiêm chủng
Vắc xin được tiêm bắp. Vị trí tiêm thích hợp là mặt trước bên đùi của trẻ nhỏ và cơ delta cánh tay ở trẻ lớn.
Liệu trình tiêm 3 liều cơ bản
Trẻ từ 6 tuần đến 6 tháng tuổi:
- Mũi 1: vào 2 tháng tuổi.
- Mũi 2: vào 3 tháng tuổi.
- Mũi 3: vào 4 tháng tuổi.
- Mũi nhắc lại: sau 6 tháng kể từ mũi thứ 3.
Hoặc:
- Mũi 1: vào 2 tháng tuổi.
- Mũi 2: vào 4 tháng tuổi.
- Mũi 3: vào 6 tháng tuổi.
- Mũi nhắc lại: sau 6 tháng kể từ mũi 3.
(Liều đầu tiên của liệu trình này có thể bắt đầu từ 6 tuần tuổi. Khoảng cách giữa 3 liều đầu tiên tối thiểu là 1 tháng; liều nhắc lại sau 6 tháng kể từ mũi thứ 3).
Trẻ sinh non (≥ 27 tuần): có thể áp dụng liệu trình này.
Liệu trình tiêm 2 liều (áp dụng khi sử dụng Synflorix trong Chương trình TCMR)
- Mũi 1: vào 2 tháng tuổi.
- Mũi 2: vào 4 tháng tuổi.
(Liều đầu tiên của liệu trình này có thể bắt đầu từ 6 tuần tuổi. Mũi tiêm nhắc lại sau 6 tháng kể từ mũi đầu tiên).
Trẻ từ 7- 11 tháng (chưa từng được tiêm phòng vắc xin trước đó)
- Mũi 1: lần tiêm đầu tiên.
- Mũi 2: cách mũi 1 là 1 tháng.
- Mũi nhắc lại: vào năm tuổi thứ 2 và cách mũi 2 ít nhất là 2 tháng.
Trẻ từ 12-23 tháng (chưa từng được tiêm phòng vắc xin trước đó)
- Mũi 1: lần tiêm đầu tiên.
- Mũi 2: cách mũi 1 là 2 tháng.
Trẻ từ 24 tháng đến 5 tuổi (chưa từng được tiêm phòng vắc xin trước đó)
- Mũi 1: lần tiêm đầu tiên.
- Mũi 2: cách mũi 1 là 2 tháng.
Tác dụng không mong muốn
Bé có thể bị chán ăn, chóng mặt, kích thích, đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm… sau khi tiêm.
Sau khi tiêm vắc-xin Synflorix trẻ có thế có những biểu hiện sau:
Rất thường gặp: chán ăn, chóng mặt, kích thích, đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm, sốt ≥ 38 oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ < 2 tuổi).
Thường gặp: Chai cứng chỗ tiêm, sốt >39oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ < 2 tuổi), sốt ≥ 38 oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ 2 -5 tuổi).
Không thường gặp: quấy khóc bất thường, ngừng thở ở trẻ non tháng, tiêu chảy, nôn, u máu tại chỗ tiêm, chảy máu và nốt sưng nhỏ, sốt > 40oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ < 2 tuổi), sốt > 39oC (đo nhiệt độ hậu môn trẻ 2 -5 tuổi)
Hiếm gặp: Viêm da dị ứng, viêm da không điển hình, chàm, co giật do sốt và không do sốt, phát ban, mày đay, giảm trương lực – giảm đáp ứng.
Lưu ý khi tiêm vắc-xin Synflorix
- Nên trì hoãn tiêm ở những người đang sốt cao cấp tính.
- Không được tiêm Synflorix theo đường tĩnh mạch hoặc đường trong da với bất kỳ hoàn cảnh nào.
- Thận trọng khi tiêm cho những người giảm tiểu cầu hoặc có bất kỳ rối loạn đông máu nào.
- Synflorix không thể ngăn ngừa được tất cả các tuýp huyết thanh khác ngoài các tuýp đã có trong thành phần vắc xin.
- Tuy trong thành phần Synflorix có giải độc tố uốn ván, giải độc tố bạch hầu, protein D. Nhưng tiêm phòng Synflorix không thể thay thế được liệu trình tiêm chủng thường qui với các loại vắc xin bạch hầu, uốn ván và Hib.
- Trẻ bị suy giảm miễn dịch hoặc đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch, có thể giảm mức độ đáp ứng kháng thể đối với miễn dịch chủ động.
- Đối với trẻ có nguy cơ cao mắc các bệnh do phế cầu (như trẻ mắc bệnh hồng cầu lưỡi liềm, suy lách, nhiễm HIV, mắc các bệnh mạn tính hoặc suy giảm miễn dịch). Liệu trình tiêm phòng Synflorix thích hợp nên tiến hành khi trẻ nhỏ dưới 2 tuổi.
- Việc dùng Paracetamol để dự phòng sốt sau tiêm phòng có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch đối với vắc xin phế cầu
- Cần chú ý đến nguy cơ ngừng thở tiềm tàng và cần phải theo dõi hô hấp trong vòng 48-72h sau khi chỉ định tiêm phòng cho các đối tượng trẻ sinh non tháng (sinh ≤ 28 tuần tuổi thai kỳ). Đặc biệt là đối với các trẻ có tiền sử chưa trưởng thành về hệ hô hấp trước đó. Do lợi ích của tiêm phòng đạt được cao ở các nhóm trẻ này, việc tiêm phòng không nên ngừng hoặc bị trì hoãn.
- Cũng giống như tất cả các loại vắc xin khác, phải luôn chuẩn bị sẵn các phương tiện y tế để đề phòng shock phản vệ.
Tương tác thuốc
Synflorix có thể dùng đồng thời với bất kỳ vắc xin đơn giá hoặc kết hợp nào sau đây: vắc xin bạch hầu – uốn ván – ho gà vô bào (DTPa), vắc xin bạch hầu – uốn ván – ho gà toàn tế bào (DTPw), vắc xin viêm gan B (HBV), vắc xin bại liệt bất hoạt (IPV), vắc xin bại liệt dạng uống (OPV), vắc xin Hib, vắc xin sởi – quai bị – rubella (MMR), vắc xin thủy đậu, vắc xin não mô cầu huyết thanh C cộng hợp, và vắc xin ngừa rotavirus…
Tuy nhiên khi chủng ngừa đồng thời thì các vắc xin khác nhau phải tiêm vào các vị trí khác nhau
Thận trọng đặc biệt khi bảo quản
- Vắc xin cần được bảo quản ở nhiệt độ từ +2oC đến +8oC
- Không để vắc xin đông đá. Nếu vắc xin đông đá phải loại bỏ.
- Tránh ánh sáng.
