Thuốc Sporanox (Itraconazole 10mg/ml) : Chỉ định, chống chỉ định, tác dụng phụ và lưu ý khi dùng

Thành phần của thuốc

Itraconazole thuốc kháng nấm đường uống, dẫn xuất triazole, có phổ kháng nấm rộng

Các nghiên cứu in vitro xác nhận rằng itraconazole ức chế sự phát triển của nhiều loại vi nấm gây bệnh cho người ở nồng độ thông thường từ ≤ 0,025-0,8 mcg/ml. Các vi nấm này bao gồm: vi nấm dermatophytes (các chủng Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum) nấm men (các chủng Candida bao gồm C. albicans, C. glabrata và C. krusei, Cryptococus neoformans, Pityrosporum spp., các chủng Trichosporon spp., Geotrichum spp., Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenekii, Fonsecaea spp., Claslosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei và các vi nấm và nấm men khác.
C. glabrata và C. tropicalis thường là các chủng Candida kém nhạy cảm nhất, ở vài thử nghiệm phân lập in vitro cho thấy chúng đề kháng với itraconazole. Các loại vi nấm chính không bị ức chế với itraconazole là Zygomycetes (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. và Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. và Scopulariopsis spp.
Các nghiên cứu in vitro đã xác nhận rằng itraconazole gây rối loạn việc tổng hợp ergosterol của tế bào vi nấm. Ergosterol là một thành phần thiết yếu của màng tế bào vi nấm. Sự rối loạn việc tổng hợp chất này cuối cùng dẫn đến một tác dụng kháng nấm.

Hàm lượng và giá thuốc 

Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm 10mg/ml

Mỗi dung dịch chứa 

• Itraconazole 10mg  
• Tá dược vừa đủ 

Giá thuốc Itraconazole – Sporanox: 2.600.000 VNĐ / Hộp 1 ống tiêm 25ml Itraconazol + 1 túi dung môi NaCl 0.9% + 1 dây nối

Itraconazole có những dạng và hàm lượng sau:

• Viên nang uống itraconazole 100mg
• Dung dịch uống 10mg/mL.

Chỉ định và chống chỉ định thuốc

Chỉ định 

Itraconazole được chỉ định cho điều trị các trường hợp sau

• Nấm Candida ở miệng – họng, âm hộ – âm đạo.
• Lang ben.
• Bệnh nấm da chân, da bẹn, da thân, da kẽ tay, nấm móng chân, tay, nấm Blastomyces phổi và ngoài phổi, nấm Histoplasma bao gồm bệnh mạn tính ở khoang phổi và bệnh nấm Histoplasma rải rác, không ở màng não, nấm Aspergillus phổi và ngoài phổi ở người bệnh không dung nạp hoặc kháng với amphotericin B.
• Điều trị duy trì cho những người bệnh nhiễm HIV để phòng nhiễm nấm tiềm ẩn tái phát.
• Đề phòng nhiễm nấm trong thời gian giảm bạch cầu trung tính kéo dài, khi phác đồ điều trị thông thường cho thấy không hiệu quả.

Itraconazole là thuốc dùng để điều trị lang benChống chỉ định

Không nên sử dụng thuốc cho các trường hợp sau: 

• Mẫn cảm với itraconazol và các azol khác hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Dùng đồng thời với một số thuốc nhóm chống loạn nhịp, các thuốc hạ lipid máu (các statin), terfenadin, astemisol, triazolam dạng uống, midazolam dạng uống và cisaprid. 
• Điều trị bệnh nấm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai.

Liều lượng và cách sử dụng

Cách sử dụng

Itraconazol có khuynh hướng kết tủa khi 25mL SPORANOX IV đậm đặc được pha trong các dung môi khác 50mL dung môi pha tiêm Natri Clorid 0,9%. Tổng lượng đầy đủ 25mL SPORANOX IV đậm đặc từ ống tiêm phải được pha vào trong túi truyền, là túi được thiết kế chuyên biệt để dùng với dung dịch thuốc SPORANOX IV. Chỉ sử dụng các thành phần của đơn vị đóng gói bán hàng (như túi truyền, dây nối với khóa 2 đầu và bộ lọc trong ống 0,2µm, và ống tiêm SPORANOX IV). SPORANOX IV không được truyền chung với bất kỳ loại thuốc hay dung dịch nào khác (xem Tương kỵ).

Trước khi bắt đầu quá trình pha, dung dịch tiêm NaCl 0,9% và dung dịch SPORANOX IV đậm đặc phải được kiểm tra bằng mắt thường. Chỉ những dung dịch trong suốt không lẫn bất kỳ phần tử nào khác mới được sử dụng để pha.

Tổng lượng dung dịch SPORANOX IV đậm đặc phải được bơm vào túi truyền trong một lần bơm chậm duy nhất (lên đến 60 giây). Trong suốt quá trình pha, có thể xuất hiện màu trắng sữa nhưng sẽ trở nên trong suốt sau khi pha trộn nhẹ nhàng. Khi kiểm tra bằng mắt thường túi truyền sau khi pha và trước khi truyền, có thể quan sát thấy tủa sản phẩm nội tại. Tủa này không ảnh hưởng chất lượng của sản phẩm. Dây nối chuyên biệt với bộ lọc 0,2µm phải được sử dụng để ngăn các tủa này đi vào hệ tuần hoàn của người nhận.

Liều lượng

Sản phẩm này được cung cấp với dây nối có khóa van hai chiều và bộ lọc 0,2 μm bên trong. Dây nối được thiết kế chuyên biệt bao gồm bộ lọc bên trong phải được sử dụng để đảm bảo sản phẩm được sử dụng đúng (xem Hướng dẫn sử dụng).

SPORANOX IV được sử dụng trong hai ngày đầu với liều tấn công hai lần mỗi ngày, sau đó dùng liều một lần mỗi ngày.

Ngày điều trị thứ nhất và thứ hai: truyền trong 1 giờ 200 mg SPORANOX IV (60 mL dung dịch đã pha) hai lần mỗi ngày (xem Hướng dẫn sử dụng).

Từ ngày thứ ba trở đi: truyền trong 1 giờ 200 mg SPORANOX IV (60 mL dung dịch đã pha) mỗi ngày. Chưa xác định được độ an toàn khi điều trị dài hơn 14 ngày.

Đối với việc điều trị theo kinh nghiệm cho những bệnh nhân sốt giảm bạch cầu nghi ngờ nhiễm nấm toàn thân, điều trị nên được tiếp tục với dung dịch uống SPORANOX cho tới khi giải quyết được đáng kể tình trạng giảm bạch cầu trên lâm sàng. Để điều trị nhiễm Aspergillus, nhiễm Candida, nhiễm Cryptococcus (bao gồm viêm màng não do Cryptococcus) và nhiễm Histoplasma, nên duy trì điều trị với viên nang SPORAL.

Đối tượng đặc biệt

Trẻ em: Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng SPORANOX IV trên bệnh nhi còn hạn chế. Không khuyến cáo sử dụng SPORANOX IV cho bệnh nhi trừ khi xác định rằng lợi ích điều trị cao hơn các nguy cơ có thể xảy ra (xem Cảnh báo).

Người cao tuổi: Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng SPORANOX IV trên người cao tuổi còn hạn chế. Khuyên chỉ nên sử dụng SPORANOX IV trên những bệnh nhân này khi xác định rằng lợi ích điều trị cao hơn các nguy cơ có thể xảy ra. Nói chung, khuyến cáo nên cân nhắc khi chọn liều cho một bệnh nhân cao tuổi, phản ánh tần suất lớn hơn của giảm chức năng gan, thận hoặc tim, và bệnh đi kèm hoặc điều trị bằng thuốc khác (xem Cảnh báo).

Bệnh nhân suy gan: Dữ liệu sử dụng itraconazol trên bệnh nhân suy gan hiện có còn hạn chế. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc ở nhóm bệnh nhân này (xem Dược động học Đối tượng đặc biệt, Suy gan).

Bệnh nhân suy thận: Dữ liệu sử dụng itraconazol đường tĩnh mạch trên bệnh nhân suy thận hiện có còn hạn chế.

Hydroxypropyl-β-cyclodextrin, một thành phần bắt buộc trong công thức bào chế của SPORANOX đường tĩnh mạch, được thải trừ qua lọc cầu thận. Vì vậy, chống chỉ định dùng SPORANOX IV trên những bệnh nhân suy thận được xác định có độ thanh thải creatinin dưới 30mL/phút (xem Chống chỉ định).

Trên những bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình, phải thận trọng khi sử dụng SPORANOX IV. Nồng độ creatinin huyết thanh phải được theo dõi chặt chẽ và, nếu nghi ngờ có độc thận, thì nên cân nhắc đổi qua viên nang SPORAL (xem Cảnh báo và Dược động học).

Tác dụng phụ

Hãy gọi cho bác sĩ ngay nếu bạn mắc một trong các tình trạng sau:

• Sốt
• Cảm thấy khó thở, thậm chí khi gắng sức nhẹ
• Sưng, tăng cân nhanh chóng
• Ù tai, các vấn đề về thính giác
• Tê hoặc cảm giác ngứa ran, nhìn mờ, nhìn đôi, mất kiểm soát bàng quang
• Đau hay rát khi đi tiểu
• Buồn nôn, đau bụng trên của bạn, ngứa, chán ăn, suy nhược, nước tiểu đậm màu, phân màu đất sét, vàng da (hoặc mắt)
• Đau nặng ở bụng trên của bạn lan sang lưng, buồn nôn và nôn mửa, nhịp tim nhanh.

Cần thông báo cho bác sĩ nếu có dấu hiệu sốt khi dùng thuốcTác dụng phụ thường gặp khác có thể bao gồm:

• Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, buồn nôn nhẹ
• Mùi vị khó chịu trong miệng
• Ngứa nhẹ hoặc da nổi đỏ
• Đau khớp, đau cơ hay yếu cơ
• Đau đầu, chóng mặt
• Chảy nước mũi hoặc triệu chứng cảm lạnh khác.

Lưu ý

Cẩn thận khi dùng thuốc cho các trường hợp sau đây:

Nhiễm nấm Candida toàn thân và nghi ngờ đã kháng fluconazol

Người có tiền sử bệnh gan hoặc gan đã bị nhiễm độc do các thuốc khác

Phụ nữ mang thai

Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ mang thai. 

Do đó, chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Thuốc có phân bố vào sữa mẹ.

Nên cân nhắc lợi ích của việc dùng thuốc cho người mẹ và nguy cơ có thể xảy ra với trẻ.

Do đó, không nên cho trẻ bú khi người mẹ dùng thuốc.

Tương tác thuốc 

Thuốc

Các thuốc có thể tương tác với itraconazole gồm:

• Thuốc chống loạn thần hoặc thuốc an thần
• Thuốc trị HIV/AIDS
• Thuốc để điều trị tăng cholesterol
• Thuốc kháng sinh – gồm ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin
• Thuốc chống đông – gồm rivaroxaban, warfarin
• Thuốc trị ung thư như – gồm dasatinib, nilotinib, và những thuốc khác
• Thuốc để điều trị các vấn đề tiết niệu
• Thuốc tim hoặc bệnh về huyết áp
• Thuốc ức chế miễn dịch – gồm dexamethasone, everolimus, và những thuốc khác
• Thuốc để ngăn ngừa thải ghép – gồm cyclosporine, sirolimus, và những thuốc khác
• Thuốc trị đau nửa đầu – gồm eletriptan và những thuốc khác
• Thuốc giảm đau có chất gây mê – gồm fentanyl, oxycodone, và những thuốc khác
• Thuốc động kinh – gồm carbamazepine và những thuốc khác.

Thức ăn và rượu bia

Thức ăn và rượu bia có thể tương tác với vài loại thuốc nhất định. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ về việc uống thuốc cùng thức ăn và rượu bia. Bạn không nên uống rượu trong thời gian dùng thuốc

Tình trạng sức khỏe 

Tình trạng sức khỏe của bạn có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc này. Báo cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ vấn đề sức khỏe nào, đặc biệt là:

• Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD)
• Phù (sưng cơ thể hoặc giữ nước)
• Tiền sử nhồi máu cơ tim
• Bệnh tim (ví dụ như bệnh thiếu máu cục bộ, vấn đề về van)
• Vấn đề nhịp tim – Sử dụng một cách thận trọng vì có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng hơn
• Suy tim sung huyết, hoặc tiền sử – Không nên được sử dụng để điều trị nhiễm nấm móng tay hoặc móng chân ở bệnh nhân có tình trạng này
• Xơ nang
• Thiếu axit dịch vị (lượng axit trong dạ dày thấp) ở bệnh nhân nhiễm HIV – Sự hấp thụ từ dạ dày có thể thay đổi
• Enzym gan tăng
• Bệnh thận
• Bệnh gan, đang mắc hay tiền sử – Sử dụng một cách thận trọng vì có thể làm cho những tình trạng này tồi tệ hơn.

Bảo quản

• Nhiệt độ phù hợp để bảo quản thuốc là <25°C.
• Bảo quản thuốc ở nơi thoáng mát, khô ráo.
• Tránh để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và tránh nơi ẩm ướt (nhà tắm).
• Để thuốc tránh xa tầm tay của trẻ và thú cưng.
• Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng.

Làm gì khi dùng quá liều; quên liều?

Xử trí khi quá liều 

Trong trường hợp khẩn cấp hoặc quá liều, gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Xử trí khi quên liều 

Nếu bạn quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

Xem thêm 

• Thuốc Itraconazole 100mg: Chỉ định, chống chỉ định, tác dụng phụ và lưu ý khi dùng