Thành phần và cơ chế tác dụng
Progynova có thành phần chính là Estradiol
Estradiol có chứa estrogen dưới dạng estradiol benzoate.
Trong giai đoạn mãn kinh, sự giảm và dần dần sau đó là mất hẳn estradiol do buồng trứng tiết ra có thể dẫn đến rối loạn quá trình điều nhiệt, sinh ra những cơn bốc hỏa kết hợp với rối loạn giấc ngủ và tăng tiết mồ hôi, teo niêm mạc đường sinh dục dẫn đến khô âm đạo, đau khi giao hợp và tiểu tiện khộng kìm được. Có một số dấu hiệu tuy không đặc hiệu nhưng cũng nằm trong hội chứng tiền mãn kinh là bệnh nhân kêu đau thắt ngực, đánh trống ngực, kích thích, bồn chồn, uể oải, giảm khả năng tập trung, hay quên, mất hứng thú tình dục và hay đau khớp và cơ. Dùng liệu pháp thay thế hormone (HRT) có thể làm đỡ các triệu chứng trên vì đã bù được sự thiếu estrogen ở phụ nữ sau mãn kinh.
Lượng hormone vừa đủ trong Estradiol làm giảm được xốp xương và làm chậm hoặc ngừng quá trình mất xương sau mãn kinh. HRT cũng có ảnh hưởng tốt trên hàm lượng collagen và độ dày của da, nhờ đó có thể làm chậm quá trình tạo nếp nhăn trên da.
HRT cũng làm thay đổi thành phần lipid máu: giảm cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol nhưng lại tăng HDL-cholesterol và triglycerid. Tác dụng trên chuyển hóa có thể giảm bớt nếu thêm progesteron. Nói chung, tác dụng trên chuyển hóa của HRT có thể được xem là có lợi vì nhờ đó mà giảm được nguy cơ bệnh tim mạch ở phụ nữ sau mãn kinh.
Việc thêm progesteron vào liệu pháp thay thế estrogen như Estradiol trong vòng ít nhất là 10 ngày cho mỗi chu kỳ được khuyến cáo khi dùng cho phụ nữ còn tử cung nguyên vẹn. Biện pháp này làm giảm bớt nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và tránh được nguy cơ adenocarcinom ở những phụ nữ này. Việc thêm progesteron và HRT không ngăn cản hiệu quả của estrogen đối với những chỉ định đã nêu
Dạng bào chế, hàm lượng và giá thuốc
Thuốc được bào chế dưới dạng viên bao đường với hàm lượng 2g
Progynova là một sản phẩm của PT Schering Indonesia - IN ĐÔ NÊ XI A, được bán phổ biến tại các cơ sở bán thuốc trên toàn quốc. Giá 1 hộp vào khoảng 120.000 vnđ, hoặc có thể thay đổi tùy vào từng nhà thuốc.
Chỉ định và chống chỉ định thuốc
Progynova thường dùng để điều trị triệu chứng thiếu estrogen do mãn kinh
Thuốc Progynova được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
- Liệu pháp hormone thay thế (HRT) được chỉ định điều trị cho các bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng thiếu estrogen do mãn kinh tự nhiên hoặc giảm năng tuyến sinh dục.
- Ngăn ngừa loãng xương ở thời kỳ sau mãn kinh.
Thuốc Progynova chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Không được sử dụng HRT cho các trường hợp dưới đây. Cần dừng thuốc ngay nếu xuất hiện bất kỳ hiện tượng nào được ghi dưới đây trong thời gian điều trị:
- Phụ nữ có thai và đang cho con bú.
- Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
- Có hoặc nghi ngờ ung thư vú.
- Có hoặc nghi ngờ có khối u ở tử cung lành tính hoặc ác tính, do ảnh hưởng của các hormone sinh dục.
- Hiện tại hoặc có tiền sử bị u gan (lành hoặc ác tính).
- Các bệnh gan nặng.
- Huyết khối động mạch tiến triển (như nhồi máu cơ tim, đột quỵ).
- Huyết khối tĩnh mạch sâu tiến triển, nghẽn mạch huyết khối hoặc có tiền sử mắc các bệnh này.
- Nguy cơ cao mắc huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch.
- Tăng triglyceride máu nặng.
- Có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Liều lượng và cách sử dụng
Cách dùng
Bệnh nhân đã cắt bỏ tử cung
Có thể dùng thuốc vào bất cứ lúc nào.
Nếu bệnh nhân có tử cung còn nguyên vẹn và vẫn còn có kinh nguyệt, nên bắt đầu điều trị theo chế độ kết hợp Progynova và progestogen trong vòng 5 ngày đầu tiên của chu kỳ (Xem mục Điều trị kết hợp).
Các bệnh nhân đã hết kinh hoặc có vòng kinh không đều hoặc các bệnh nhân sau mãn kinh có thể bắt đầu điều trị theo chế độ kết hợp bất cứ lúc nào (Xem mục Điều trị kết hợp), cần loại trừ khả năng có thai trong thời gian điều trị.
Chuyển từ điều trị với các liệu pháp thay thế hormon khác (theo chu kỳ, dùng liên tục hoặc dùng kết hợp liên tục)
Những phụ nữ thay đổi từ phác đồ điều trị HRT khác nên sử dụng hết liều điều trị trước khi bắt đầu sử dụng Progynova.
Vỉ Progynova 28 viên
Mỗi vỉ gồm 28 viên cho 28 ngày điều trị. Điều trị liên tục, có nghĩa là sau khi dùng hết vỉ cũ, dùng tiếp vỉ mới mà không có thời gian nghỉ.
Chế độ dùng kết hợp
Ở những phụ nữ còn nguyên vẹn tử cung, nên điều trị kết hợp một loại progestogen thích hợp trong 10 - 14 ngày, mỗi chu kỳ 4 tuần (chế độ HRT liên tục hoặc theo chu kỳ) hoặc uống đồng thời progestogen với mỗi viên chứa estrogen (chế độ HRT phối hợp liên tục).
Để điều trị thành công, bác sĩ phải tìm cách giải thích để bệnh nhân hiểu cách dùng phối hợp và đảm bảo bệnh nhân tuân thủ chế độ điều trị kết hợp đã khuyến cáo.
Cách uống thuốc: Nuốt nguyên viên với một ít nước.
Nên uống thuốc vào một thời gian cố định hàng ngày.
Liều dùng
Một viên Progynova, uống hằng ngày.
Thông tin thêm về các nhóm đối tượng đặc biệt:
- Trẻ em và trẻ vị thành niên: Progynova không được chỉ định cho trẻ em và trẻ vị thành niên.
- Bệnh nhân cao tuổi: Không có dữ liệu cho thấy cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi. Ở những phụ nữ từ 65 tuổi trở lên.
- Bệnh nhân suy gan: Chưa có nghiên cứu riêng cho bệnh nhân suy gan. Chống chỉ định Progynova ở những phụ nữ bị suy gan nặng.
- Bệnh nhân suy thận: Chưa có nghiên cứu riêng cho bệnh nhân suy thận. Dữ liệu hiện có không gợi ý đến sự cần thiết phải điều chỉnh liều ở nhóm đối tượng này.
- Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Tác dụng phụ
Progynova có thể gây đau bụng
Thuốc Progynova có thể gây một số tác dụng phụ bao gồm:
- Chảy máu âm đạo;
- Căng ngực;
- Chán ăn;
- Đầy bụng;
- Buồn nôn;
- Nôn;
- Đau bụng;
- Ban ngứa;
- Mề đay;
- Mụn trứng cá;
- Rậm lông;
- Rụng tóc;
- Đau đầu;
- Trầm uất;
- Đánh trống ngực;
- Thay đổi thể trọng và ham muốn tình dục.
Đây không phải là danh mục đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và có thể xảy ra những tác dụng phụ khác. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về tác dụng phụ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Lưu ý khi sử dụng
Thận trọng khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị, cần cân nhắc các điều kiện và nguy cơ được liệt kê dưới đây để quyết định về lợi ích cũng như rủi ro khi điều trị cho từng bệnh nhân.
Khi đang điều trị bằng liệu pháp này, cần ngưng thuốc ngay lập tức nếu phát hiện chống chỉ định hoặc khi xuất hiện các tình trạng dưới đây:
- Xuất hiện đau nửa đầu hoặc thỉnh thoảng hay thường xuyên; đau đầu nghiêm trọng xuất hiện lần đầu hoặc các tiến triển khác báo trước nguy cơ tắc mạch não.
- Sự tái phát của bệnh vàng da tắc mật; hoặc ngứa do tắc mật xuất hiện lần đầu tiên khi đang mang thai hoặc sử dụng các steroid sinh dục trước đây.
- Có triệu chứng hoặc nghi ngờ tắc mạch.
Trong trường hợp các nguy cơ này xuất hiện lần đầu hoặc diễn tiến nặng hơn, cần phân tích lợi ích cũng như nguy cơ của liệu pháp. Đồng thời cân nhắc khả năng ngừng sử dụng liệu pháp hormon thay thế.
Cần cân nhắc tới khả năng tăng cộng hợp nguy cơ huyết khối ở những phụ nữ có đồng thời nhiều yếu tố nguy cơ hoặc có một yếu tố nguy cơ ở mức độ nặng. Điều này sẽ nghiêm trọng hơn nhiều chứ không chỉ đơn giản là tổng của các yếu tố nguy cơ. Không áp dụng trị liệu thay thế hormon (HRT) cho những trường hợp nguy cơ vượt trội lợi ích.
Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch
Cả hai nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng và nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng HRT có thể liên quan đến sự tăng nguy cơ phát triển bệnh thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE), ví dụ như huyết khối tắc tĩnh mạch sâu hoặc tắc mạch phổi.
Cần thảo luận với bệnh nhân, cân nhắc kỹ lợi ích/nguy cơ khi kê đơn trị liệu thay thế hormon ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ của huyết khối tắc tĩnh mạch (VTE).
Các yếu tố nguy cơ chủ yếu của VTE gồm có tiền sử bản thân, tiền sử gia đình (nếu người có quan hệ huyết thống trực tiếp bị VTE ở tuổi tương đối trẻ chứng tỏ có yếu tố di truyền) và béo phì trầm trọng. Nguy cơ VTE cũng tăng cùng với tuổi tác. Không có đồng thuận về ảnh hưởng của giãn mạch trong VTE.
Nguy cơ bị VTE có thể tăng tạm thời khi bệnh nhân bất động kéo dài, phẫu thuật sau chấn thương hoặc đại phẫu theo chương trình hoặc chấn thương lớn. Tùy thuộc vào tính chất từng trường hợp và thời gian bất động, cần cân nhắc tạm thời ngừng HRT.
Thuyên tắc huyết khối động mạch
Hai thử nghiệm lâm sàng lớn đã được tiến hành kết hợp estrogen liên hợp (CEE) với MedroxyProgestogen Acetate (MPA), loại hormone được sử dụng trong liệu pháp hormon thay thế. Kết quả cho thấy khả năng tăng nguy cơ bệnh mạch vành (CHD) có thể tăng nhẹ trong năm đầu tiên sử dụng, sau đó không cho bất kỳ lợi ích nào. Thử nghiệm lâm sàng với CEE đơn thuần cho thấy khả năng giảm tỷ lệ CHD ở phụ nữ trong độ tuổi từ 50 - 59 và hoàn toàn không có lợi ích đối với tổng số người tham gia thử nghiệm.
Một kết quả nữa là, trong hai thử nghiệm lâm sàng với CEE sử dụng đơn thuần hoặc kết hợp với MPA, nguy cơ đột quỵ tăng từ 30% đến 40%. Người ta chưa xác định được rằng liệu những phát hiện này có liên quan đến các chế phẩm hormone thay thế khác không dùng theo đường uống hay không.
Các bệnh của túi mật
Estrogen được cho là làm tăng nguy cơ hình thành sỏi mật. Một số phụ nữ có khả năng mắc các bệnh về túi mật trong thời gian sử dụng liệu pháp estrogen.
Chứng mất trí
Các thử nghiệm lâm sàng với các chế phẩm có chứa CEE cho thấy rất ít bằng chứng tăng nguy cơ mất trí nếu bắt đầu sử dụng liệu pháp hormon này ở những phụ nữ trên 65 tuổi. Nguy cơ này có thể giảm nếu điều trị được bắt đầu trong giai đoạn đầu của thời kỳ mãn kinh. Người ta chưa xác định được rằng liệu những phát hiện này có liên quan đến các chế phẩm hormon thay thế khác hay không.
Các khối u
Ung thư vú
Theo dõi các nghiên cứu và triệu chứng trên lâm sàng cho thấy, nguy cơ ung thư vú được chẩn đoán xác định tăng lên đối với những phụ nữ đã sử dụng liệu pháp thay thế hormone trong vài năm.
Đánh giá tổng quát nguy cơ tương quan của ung thư vú được xác định trên hơn 50 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy, phần lớn nguy cơ được ghi nhận từ yếu tố nguy cơ từ 1 đến 2.
Các nguy cơ tương quan tăng theo thời gian điều trị và có thể thấp hơn hoặc không tăng nếu điều trị bằng các sản phẩm chỉ chứa estrogen.
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên cỡ mẫu lớn trên CEE đơn thuần hoặc kết hợp với MPA cho thấy nguy cơ tương ứng là 0,77 (95% Cl; 0,59 – 1,01) hoặc 1,24 (95% Cl; 1,01 – 1,54) sau 6 năm sử dụng liệu pháp hormone thay thế. Người ta cũng không biết liệu nó có đúng với các chế phẩm thay thế hormone khác hay không.
Sự tăng lên này mất đi trong một vài năm sau khi ngưng sử dụng HRT.
Hầu hết các nghiên cứu đều cho rằng các khối u được chẩn đoán ở những bệnh nhân đang sử dụng hoặc vừa sử dụng HRT có tiên lượng tốt hơn nhiều so với những người không sử dụng liệu pháp này. Chưa có các số liệu về hiện tượng di căn ra ngoài tuyến vú.
HRT làm tăng mật độ của hình ảnh chụp tia X quang tuyến vú. Trong một vài trường hợp, điều này có thể làm ảnh hưởng đến sự phát hiện ung thư vú từ hình ảnh chụp tia X quang.
Ung thư nội mạc tử cung
Sử dụng lâu dài estrogen làm gia tăng nguy cơ tăng sinh nội mạc tử cung hoặc ung thư nội mạc tử cung.
Ung thư buồng trứng
Một nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có sự tăng nhẹ nguy cơ gây ung thư buồng trứng ở những phụ nữ sử dụng liệu pháp hormone thay thế kéo dài (hơn 10 năm). Trong khi đó, một phân tích trên diện rộng tiến hành đối với 15 nghiên cứu không phát hiện thấy hiện tượng tăng nguy cơ này ở những phụ nữ sử dụng liệu pháp estrogen thay thế. Do vậy ảnh hưởng của liệu pháp hormone thay thế đối với ung thư buồng trứng là không rõ ràng.
U gan
Trong một số hiếm trường hợp đã gặp u lành tính ở gan và hiếm hơn nữa là gặp u ác tính của gan sau khi sử dụng các chế phẩm có chứa hormone có thành phần giống với Progynova. Trong một vài trường hợp cá biệt, có thể xảy ra xuất huyết trong ổ bụng đe doạ tính mạng bệnh nhân.
Các bệnh lý khác
Mối liên hệ giữa việc sử dụng HRT và bệnh tăng huyết áp trên lâm sàng chưa được xác định. Hiện tượng tăng nhẹ huyết áp ở những phụ nữ sử dụng HRT cũng đã được báo cáo. Thường hiếm khi có biểu hiện trên lâm sàng. Tuy nhiên, nếu trong một số trường hợp các dấu hiệu tăng huyết áp trên lâm sàng kéo dài liên tục trong thời gian sử dụng HRT, có thể phải ngưng sử dụng thuốc.
Các rối loạn chức năng gan không trầm trọng, bao gồm cả tăng bilirubin máu như hội chứng Dubin - Johnson hoặc hội chứng Rotor. Cần phải theo dõi chặt chẽ và kiểm tra chức năng gan định kỳ. Trong trường hợp các chỉ số về chức năng gan tăng lên, nên ngưng sử dụng HRT.
Đối với những phụ nữ có chỉ số triglyceride tăng ở mức độ vừa phải, cần đặc biệt theo dõi. Việc sử dụng HRT đối với những phụ nữ này có thể làm tăng thêm chỉ số Triglyceride, có thể gây nguy cơ viêm tụy cấp.
Mặc dù sử dụng HRT có thể ảnh hưởng đến sự đề kháng insulin ở ngoại vi và độ dung nạp glucose, nhìn chung không cần điều chỉnh liều dùng của các thuốc điều trị tiểu đường trong thời gian sử dụng HRT. Tuy nhiên, những phụ nữ mắc bệnh tiểu đường cần được theo dõi cẩn thận trong thời gian sử dụng HRT.
Một số trường hợp có thể xuất hiện kích thích estrogen không mong muốn trong thời gian sử dụng HRT như chảy máu tử cung bất thường. Nếu chảy máu âm đạo bất thường hoặc dai dẳng trong quá trình điều trị, cần phải đánh giá tình trạng của nội mạc tử cung.
Kích thước của tử cung có thể tăng lên do tác dụng của estrogen. Nếu xuất hiện dấu hiệu này, nên ngưng sử dụng HRT.
Nếu bệnh lạc nội mạc tử cung xuất hiện trở lại trong thời gian điều trị thì nên ngưng sử dụng HRT.
Cần theo dõi y tế chặt chẽ (bao gồm cả định kỳ kiểm tra nồng độ prolactin) ở những bệnh nhân bị u tiết prolactin.
Hiện tượng sạm da thường rất hiếm khi xảy ra, thường gặp ở những bệnh nhân có tiền sử sạm da trong thai kỳ. Những phụ nữ có xu hướng bị sạm da nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím trong thời gian sử dụng HRT.
Các dấu hiệu sau đây cũng đã được báo cáo là có thể xảy ra hoặc trở nên xấu đi khi sử dụng HRT. Tuy nhiên, nó không cho thấy có sự liên quan rõ ràng đến việc sử dụng HRT, những phụ nữ này cần được theo dõi chặt chẽ trong thời gian sử dụng HRT:
- Động kinh.
- Các bệnh lành tính ở vú.
- Hen phế quản.
- Đau nửa đầu.
- Porphyrin niệu.
- Loãng xương.
- Lupus ban đỏ hệ thống.
- Múa vờn nhẹ.
Ở những phụ nữ mắc bệnh phù mạch do di truyền, estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm tăng các triệu chứng phù mạch.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có.
Thời kỳ mang thai
Không dùng liệu pháp thay thế hormone cho phụ nữ có thai và cho con bú. Nếu có thai trong thời gian sử dụng Progynova, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Thời kỳ cho con bú
- Không dùng liệu pháp thay thế hormone cho phụ nữ có thai và cho con bú. Nếu có thai trong thời gian sử dụng Progynova, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
- Một lượng nhỏ các hormone sinh dục được bài xuất vào trong sữa mẹ.
Tương tác thuốc
Thuốc Progynova có thể làm thay đổi khả năng hoạt động của thuốc khác mà bạn đang dùng hoặc gia tăng ảnh hưởng của các tác dụng phụ. Để tránh tình trạng tương tác thuốc, tốt nhất là bạn viết một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê toa, không kê toa, thảo dược và thực phẩm chức năng) và cho bác sĩ hoặc dược sĩ xem. Để đảm bảo an toàn khi dùng thuốc, bạn không tự ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mà không có sự cho phép của bác sĩ.
Một số thuốc có thể tương tác với Progynova khi dùng chung bao gồm:
- Hormone tránh thai;
- Barbiturat;
- Primidon;
- Carbamazepine;
- Rifampicin;
- Oxcarbazepine;
- Topiramat;
- Felbamat;
- Griseofulvin;
- Thuốc trị tiểu đường đường uống và insulin.
Thức ăn, rượu và thuốc lá có thể tương tác với vài loại thuốc nhất định. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ về việc uống thuốc cùng thức ăn, rượu và thuốc lá. Bạn không nên uống rượu trong thời gian dùng thuốc. Bạn cần thận trọng khi dùng thuốc này với các thực phẩm. Nước ép bưởi và nước ép bưởi chùm có thể tương tác với thuốc này.
Tình trạng sức khỏe của bạn có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc này. Báo cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ vấn đề sức khỏe nào, đặc biệt là:
- Bệnh túi mật;
- Tăng huyết áp;
- Tiểu đường;
- U xơ tử cung;
- Lạc nội mạc tử cung;
- Bệnh vú lành tính;
- Hen;
- Rối loạn chuyển hóa porphyrin;
- Đau nửa đầu;
- Lupus.
Bảo quản thuốc
Bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 30°C.
Làm gì khi dùng quá liều, quên liều?
Làm gì khi dùng quá liều?
Các nghiên cứu về độc tính cấp không cho thấy nguy cơ gây nên các tác dụng ngoại ý cấp tính khi sử dụng quá liều điều trị thông thường hàng ngày.
Làm gì khi quên 1 liều?
Trong trường hợp quên uống thuốc, cần uống ngay viên thuốc quên đó càng sớm càng tốt. Nếu hơn 24 giờ, không uống viên thuốc đã quên. Nếu quên uống vài viên thuốc, xuất huyết bất thường có thể xảy ra.
